Opakowania farmaceutyczne wbrew pozorom muszą pełnić bardzo ważne funkcje. Wytwarzanie, przechowywanie oraz transport i sprzedaż wyrobów farmaceutycznych podlegają nawet przepisom prawnym, w myśl których opakowanie jest integralną częścią leku. Jego rolą jest również zabezpieczenie produktu w taki sposób, by zapewnić mu stabilność fizykochemiczną poprzez ochronę przed wilgocią czy zmiennymi temperaturami. Jakie właściwie wymagania muszą one spełniać? Podpowiadamy.
Opakowania farmaceutyczne a prawo
Podstawowe wymagania odnośnie do jakości wyrobów leczniczych oraz ich opakowań są opisane w Farmakopei Polskiej IX z 2017 roku. Opracowana została na podstawie Farmakopei Europejskiej. Na producentów leków i suplementów nakładany jest obowiązek stosowania tych wymagań, a robi to polskie Prawo farmaceutyczne. Ustawa zawiera w sobie dwa rodzaje opakowań produktów: bezpośrednie, które ma kontakt z produktem leczniczym oraz zewnętrzne, w którym umieszcza się opakowania bezpośrednie. Wskazuje również rodzaj i zakres informacji, jakie muszą być zamieszczone na produktach wyrobów farmaceutycznych, ze szczególnym naciskiem na leki wydawane na receptę.
Same opakowania farmaceutyczne, jak i stosowane do ich produkcji materiały, muszą spełniać wymogi zawarte w farmakopeach oraz normach ISO. Zasady Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej stosowane są przy uwzględnieniu Dobrych Praktyk Wytwarzania. Stanowią także podstawę do certyfikacji opakowań na wyroby lecznicze. W praktyce oznacza to, że aby producent uzyskał pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu, musi zadbać nie tylko o właściwości produktu, lecz również wybór atestowanego opakowania.
Jakie są rodzaje opakowań dla farmacji?
Rynek farmaceutyczny bogaty jest w wiele różnych rodzajów leków. Mogą one przyjmować postać proszku, tabletek, maści czy płynów, co bezpośrednio przekłada się na zróżnicowanie opakowań pod względem rozwiązań konstrukcyjnych, kształtu oraz materiału. W naszym kraju największą grupę stanowią opakowania z tworzyw sztucznych, bo aż 67%. Na drugim miejscu znajdują się opakowania papierowe, a dalej szklane oraz metalowe.
Tworzywa sztuczne to nic innego jak polimery, które są odporne na działanie substancji kwasowych oraz zasadowych, rozpuszczalników organicznych oraz skrajnie niskich temperatur. Charakteryzuje się ponadto niewielką przepuszczalnością gazów i pary wodnej, a także wysoką twardością oraz odpornością mechaniczną. Można go także poddawać wyjaławianiu w temperaturze ponad 100 stopni Celsjusza.
